今年5月，美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)發布了關于3D打印醫療器械的指導草案，FDA在8月8日前公開征求意見，隨后FDA將根據這些反饋擬定一個更加愛公平、全面的規則。

FDA于5月發布的3D打印醫療器械指導草案是人們期待已久的，它被譽為是3D打印醫學史上的一個重要時刻。但是目前，在更公平全面的規則出來之前，3D打印的醫療設備和藥物需要延長處理時間。這個過程對于生產商來說是非常痛苦的，但是根據FDA的公告表明，在其沒有正式的指導方針前，普遍認為3D打印的設備和藥物不夠安全。而隨著新指導方針的出臺，人們將可以通過一個更為簡單的程序來開發和銷售3D打印器械的藥物。

據了解，3D打印醫療設備的指導草案分為設計和制造、設備的測試這兩大類。“我們試圖把已知的基本材料、規格、生物格式等，用專業性的詞語進行描述，然后要各級部門指導如何對3D打印設備和藥物進行監管。這對增材制造的發展有著良好的作用，讓制造商明確該做些什么，需要什么。”FDA放射衛生中心的高級研究工程師James Coburn說到。

據FDA透露，新的3D打印醫療設備指導草案至少在兩個方面有顯著優點，一方面是將有一個明確的規定來指導制造商如果在設計階段避免錯誤，而不是在生產完成之后，由FDA來進行駁回。另一方面，這會使3D打印行業的前景變得越來越好，能帶給許多初創企業和投資企業巨大的信心。總體而言，將于8月8日公布的最新3D打印醫療設備和藥物指導草案于制造商、于投資商、于社會大眾都是一件多贏的事情。